Сравнительное изучение клинической эффективности биоаналогичного препарата Генолар® по результатам рандомизированного клинического исследования III фазы / Н. М. Ненашева [и др.] // Пульмонология = Pul'monologiya : научно-практический ж-л. - 2020. - Т. 30, № 6. - С. 782-796 . - ISSN 0869-0189 MeSH-~главная: АСТМА БРОНХИАЛЬНАЯ -- ASTHMA (лекарственная терапия) КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ФАЗА III КАК ТЕМА -- CLINICAL TRIALS, PHASE III AS TOPIC (использование) Кл.слова (ненормовані): ОМАЛИЗУМАБ Анотація: В статье рассматриваются результаты сравнительного клинического исследования III фазы по изучению эффективности и безопасности биоаналогичного препарата Генолар® (АО «Генериум», Россия) и референтного препарата Ксолар® («Новартис Фарма АГ», Швейцария) с целью установления их сопоставимости для дополнительной терапии пациентов с бронхиальной астмой (БА) средней и тяжелой степени (NCT04607629 clinicaltrials.gov). Материалы и методы. В исследование включены пациенты (n = 191) в возрасте от 18 до 75 лет с документально подтвержденным в течение больше/равно 1 года диагнозом атопической БА среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролировались при терапии 4-й ступени лечения в соответствии с положениями Глобальной инициативы по бронхиальной астме (Global Initiative-fur Asthma — GINA, 2017) в течение больше/равно 2 мес. перед скринингом. С помощью блоковой рандомизации больные были распределены в 2 группы в соотношении 2 : 1. Пациенты 1-й группы (n = 127) получали препарат Генолар® в течение 52 нед. ± 3 дня, 2-й группы (n = 64) - препарат Ксолар® в течение 26 нед. ± 3 дня. Доза препаратов исследования и сравнения и периодичность введения определялись на основании исходной концентрации иммуноглобулина Е (МЕ / мл), измеренной до начала лечения, массы тела (кг) пациента на момент включения в исследование. Рекомендуемая доза омализумаба составляла 75-600 мг 1 раз в 2 или 4 недели. Основной конечной точкой эффективности являлась доля пациентов с оценкой врача- исследователя «отлично» или «хорошо» по шкале Глобальной оценки эффективности лечения (Global Evaluation of Treatment Effectiveness — GETE) через 26 нед. сравнительного лечения. Результаты. По результатам анализа данных доля пациентов с оценкой врача-исследователя «отлично» или «хорошо» по шкале GETE через 26 нед. терапии в обеих изучаемых популяциях — PP (perprotocol) и FAS (full analyses set) статистически значимых различий между группами не выявлено (р больше 0,05). По результатам анализа данных в отношении первичной конечной точки эффективности показано, что в PP-популяции доля пациентов с оценкой врача-исследователя «отлично» или «хорошо» по шкале GETE в 1-й группе составила 57,4 %, во 2-й — 45,2 % (р = 0,132). Рассчитанный односторонний 95%-ный доверительный интервал с целью тестирования статистической гипотезы исследования о том, что изучаемый препарат «не хуже» препарата сравнения, в PP-популяции составил —0,5—25,0 % (р = 0,116) и —1,1—24,2 % (р = 0,134) — в FAS-популяции. По результатам анализа безопасности продемонстрирована сопоставимость исследуемого и референтного препаратов по частоте развития нежелательных явлений. По результатам анализа частоты выявления общих антилекарственных антител к омализумабу показано отсутствие выработки антител в ответ на введение исследуемых препаратов. Заключение. На основании результатов проведенного клинического исследования доказано, что препарат Генолар® (АО «Генериум», Россия) является биологическим аналогом препарата Ксолар® («Новартис Фарма АГ», Швейцария). Перейти к внешнему ресурсу Текст Дод.точки доступу: Ненашева, Н. М. Аверьянов, А. В. Ильина, Н. И. Авдеев, С. Н. Осипова, Г. Л. Рубаник, Т. В. Зорин, В. Н. Молотков, А. О. Кузубова, Н. А. Костина, Н. Э. Куделя Л. М., Петров Д. В. Примірників всього: 1 ЧЗ (1) Вільні: ЧЗ (1) |